近日，公司瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰岛素早相分泌，起效快；能够全面控制餐后及空腹血糖，单药或联合二甲双胍均有理想的降糖效果；具有很好的心血管保护作用；低血糖发生率低，无体重增加风险，无肾脏禁忌症。
2021年12月17日，公司瑞格列奈片新增1mg规格，并视同通过了仿制药质量和疗效一致性评价。本次瑞格列奈原料药获得上市申请批准通知书表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，为公司瑞格列奈片今后参加国家药品集中采购创造有利条件。
